Gesetzliche Grundlagen und Umfeld
Damit wir wissen, welches bei der Durchführung unseres Projektes die Rahmenbedingungen sind, sollten wir uns anschauen in welchen politischen Umfeld wir uns bewegen, welche Gesetze wir berücksichtigen müssen, und welches die wichtigsten Akteure in diesem Umfeld sind.
Hier findet Information zu dem Thema, die ich schon zusammengestellt habe:
https://denise.baumann.pages.fhnw.ch/pagersd/gesetzeslage/
Schaut sie Euch doch gut an. Könnt Ihr folgendes bitte in einem Dokument zusammenfassen:
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Welche Gesetze, Richtlinien oder Verordnungen müssen wir bei der Entwicklung und Vermarktung unserer Medizinprodukte beachten? Wie war das nochmals, was sind genau Verordnungen? Was Gesetze? Und Richtlinien? ... Und so wie es aussieht gibt es zu den Begrifflichkeiten auch Unterschiede zwischen der Schweiz und der Europäischen Union.
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Welches sind die wichtigsten Akteure der Medizintechnik Regulierung in der Schweiz und welche Aufgaben erfüllen sie oder welche Verantwortung kommt ihnen zu?
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Welches sind die wichtigesten Akteure der Medizintechnik Regulierung innerhalb Deutschlands, welche Aufgaben erfüllen sie und welche Verantwortung kommt ihnen zu?
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Wie müssen wir vorgehen, wenn wir unser Produkt nach Deutschland exportieren wollen? Welches sind die wichtigsten Neuerungen, die eine Schweizer Medizintechnik Firma beim Export von Produkten in die EU berücksichtigen muss?
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Sind die Änderungen bezüglich des Zugangs der Schweiz zum Binnenmarkt für uns wichtig? Gibt es Bestreben den Auswirkungen dieser Änderungen entgegen zu wirken?